Legislação

Um dos principais desafios do sistema de saúde na atualidade é entender e conhecer os órgãos que regulamentam e legislam suas ações, bem como as Regulamentações e Legislações existentes.

PARECER CFM Nº 22/14

A previsão da instrumentação cirúrgica está em Lei da Enfermagem e seu Decreto Regulador. Como responsável pela equipe cirúrgica, obriga-se o médico a seguir a Resolução CFM nº 1490/98 que versa sobre o assunto. O Departamento de Cirurgia do Distrito Federal deve continuar exigindo a formação em enfermagem.

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CBHPM

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NOTA TÉCNICA Nº 7/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA

Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.

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RESOLUÇÃO – RDC Nº 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.362, DE 23 DE AGOSTO DE 2019

MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão – Comercialização, Distribuição, Fabricação.

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TERMO ADITIVO AO ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA Nº 02/2013

PROCESSO nº 08700.001628/2013-70

Termo aditivo a acordo de cooperação técnica que entre si celebram a conselho administrativo de defesa econômica e a agência nacional de vigilância sanitária – (anvisa), para os fins que especifica

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RESOLUÇÃO-RDC Nº 59, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009

Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras providências.

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Próteses de Cerâmica-Polietileno para Artroplastia Total de Quadril em pacientes jovens

A Conitec recomenda “a incorporação no SUS da prótese cerâmica-polietileno para artroplastia total de quadril em pacientes jovens”.

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RDC Nº 271, DE 14 DE MARÇO DE 2019

Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

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Prótese para Artroplastia de Quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de prótese de quadril)

Por unanimidade, a Conitec tem parecer “favorável à incorporação do componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de quadril envolvendo falha do componente acetabular. A matéria segue para consulta pública”.

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LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018

Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida.

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RESOLUÇÃO N° 2.227, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

Define e disciplina a telemedicina como forma de prestação de
serviços médicos mediados por tecnologias.

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LEI Nº 13.787, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018

Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

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MANUAL CERTIFICAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS EM ATENÇÃO PRIMÁRIA EM SAÚDE DE OPERADORAS DE PLANOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE

A Certificação em APS propõe um modelo inovador na saúde suplementar para reorganização da porta-de-entrada do sistema e prestação de cuidados primários em saúde, com vistas a indução da mudança do modelo de atenção e do modelo de remuneração para geração de valor.

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PORTARIA CONJUNTA Nº 18, DE 02 DE JULHO DE 2018

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular).

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RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO

Nusinersena para o tratamento de paciente com atrofia muscular espinhal

Em relatório preliminar sobre a incorporação do nusinersena (spinraza) ao Sistema Único de Saúde, a Conitec se posicionou desfavorável. O medicamento é utilizado para o tratamento de crianças portadoras de atrofia muscular espinhal, a AME 5q tipo 1. A doença é degenerativa caracterizada pela fraqueza muscular na qual acomete os movimentos mais simples do corpo como a sustentar a cabeça, sentar ou andar. Segundo o relatório, “as evidências clínicas são fragéis e os resultados obtidos com o tratamento não demonstram aumento de sobrevida para além da expectativa de vida esperada para crianças com a doença”. Além disso, de acordo com a Comissão, “a incorporação do medicamento pode comprometer a sustentabilidade do SUS”. Contudo, a temática foi submetida a Consulta Pública.

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RESOLUÇÃO Nº 2, DE 16 DE ABRIL DE 2018

Disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

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NOTA TÉCNICA Nº07/2018  SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA

Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.

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NOTA TÉCNICA Nº01/2018 GVIMS/GGTES/ANVISA

Orientações gerais para higiene das mãos em serviço de saúde – a estratégia multimodal da Organização Mundial de Saúde (OMS) engloba cincos momentos críticos nos quais devo ocorrer a higienização das mãos: antes de tocar o paciente; antes de realizar procedimento limpo/asséptico; após risco de exposição a fluidos corporais; após tocar o paciente e após contato com superfícies próximas ao paciente.

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PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015

Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS).

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RESOLUÇÃO NORMATIVA – RN Nº 433, DE 27 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre os Mecanismos Financeiros de Regulação, como fatores moderadores de utilização dos serviços de assistência médica, hospitalar ou odontológica no setor de saúde suplementar; altera a RN nº 389, de 26 de novembro de 2015, que dispõe sobre a transparência das informações no âmbito da saúde suplementar, estabelece a obrigatoriedade da disponibilização do conteúdo mínimo obrigatório de informações referentes aos planos privados de saúde no Brasil e dá outras providências; revoga o § 2º do art. 1º, os incisos VII e VIII do art. 2º, o art. 3º, a alínea “a” do inciso I e os incisos VI e VII do art. 4º, todos da Resolução do Conselho de saúde Suplementar – CONSU nº 8, de 3 de novembro de 1998, que dispõe sobre mecanismos de regulação nos Planos e Seguros Privados de Assistência à Saúde; e revoga o inciso II e respectivas alíneas do art. 22, da RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de atenção à saúde e dá outras providências.

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RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804/2006

Estabelece normas para a utilização de materiais de implante.

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LEI N°12.846, 1 DE AGOSTO DE 2013

Dispõe sobre a responsabilização administrativa e civil de pessoas jurídicas pela prática de atos contra a administração pública, nacional ou estrangeira, e dá outras providências.

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RESOLUÇÃO COFEN Nº 0514/2016

Aprova o Guia de Recomendações para os registros de enfermagem no prontuário do paciente, com a finalidade de nortear os profissionais de Enfermagem.

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CONSULTA PÚBLICA N° 408, DE 03 DE OUTUBRO DE 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF em etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos, implantes de quadril e de joelho.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 216, DE 9 DE FEVEIRO DE 2018

Fica suspensa a eficácia do art. 26 e do caput e parágrafo único do art. 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

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Princípios, Diretrizes e Regras da Auditoria do SUS no âmbito do Ministério da Saúde

“O documento aborda o ciclo de realização da atividade de auditoria, desde o cadastro da demanda até a elaboração do Relatório Final e consequente publicação, assim como apresenta as atribuições dos servidores lotados no DENASUS e na Seaud, e também os princípios éticos e profissionais que regulam as atividades executadas.”

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MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001

Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

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LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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ANVISA SUSPENDE ARTIGOS DA RDC Nº 11/2014 SOBRE REUSO DE LINHAS DE DIÁLISE

Publicado no Diário Oficial da União, no dia 14 de fevereiro, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 216, de 9 de fevereiro de 2018, que dispõe da suspensão dos artigos 26 e 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e outras providências.

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Guia de Boas Práticas

Para evitar desperdícios em saúde

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MINISTÉRIO DA SAÚDE LANÇA LICITAÇÃO PARA REGISTRO DE PREÇOS DE ÓRTESES E PRÓTESES

Ata de Registros de Preços referencia valor para compra de órteses e próteses no país

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Ampliada validade de registros de produtos para saúde

Prazo para renovação de registros dos produtos para a saúde passa de cinco para dez anos. A resolução deve ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias. Veja o voto do diretor relator do tema.

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Agência Nacional de Saúde Suplementar publica as principais incorporações no rol de cobertura para 2018

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ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE 2018

Lista completa de incorporações

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Resolução nº 59 de 25 de agosto de 2008

Regulamento Técnico – Implantes Ortopédicos

Institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.

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PORTARIA Nº 2.436, DE 21 DE SETEMBRO DE 2017

Aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes para a organização da Atenção Básica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

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LEI Nª13.003, DE 24 DE JUNHO DE 2014

Altera a Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, com a redação dada pela Medida Provisória no2.177-44, de 24 de agosto de 2001, para tornar obrigatória a existência de contratos escritos entre as operadoras e seus prestadores de serviços.

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AUDITORIA DO SUS NO CONTEXTO DO SNA
Qualificação do Relatório de Auditoria

Com o objetivo de “desenvolver competências que levem à qualificação do processo de auditoria do SUS”, o Departamento Nacional de auditoria do Sistema Único de Saúde (DENASUS) elaborou um curso para melhorar a qualidade do Relatório de Auditoria. Isto é, tornar mais eficiente a fiscalização dos serviços prestados a população a fim de torná-los mais seguros e eficazes.

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RESOLUÇÃO CFM N°
1.956/2010
Disciplina a prescrição de materiais implantáveis,
órteses e próteses e determina arbitragem de
especialista quando houver conflito
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Ministério da Saúde divulga RENAME 2017

O Rename – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – consiste numa lista oficial de medicamentos organizada pelo Ministério da Saúde, a partir de recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), cuja importância é orientar as ações assistenciais farmacêuticas no Sistema Único de Saúde. Fazem parte desta lista aqueles medicamentos ditos como fundamentais no auxílio às necessidades de saúde da população. Sua composição segue a orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS) que visa promover o acesso e uso seguro e racional dos medicamentos.

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Resolução Normativa – Nª424, de 26 de junho de 2017

Dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde.

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Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde

Este exemplar, disponibilizado pela a Anvisa, faz parte da série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. O objetivo é fornecer bases científica e técnica no controle e prevenção da infecção e assim proporcionar uma assistência mais segura ao paciente.

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ANS apresenta propostas para novas regras de regulação de rede assistencial hospitalar

A fim de garantir o acesso do beneficiário às coberturas contratadas de forma eficaz, a Agência  Nacional de Saúde  Suplementar (ANS) apresentou na 6ª Reunião do Comitê de Regulação da Estrutura dos Produtos, realizada no dia 09/08, a sua proposta inicial para a nova regulamentação sobre a alteração da rede assistencial. O objetivo principal é “estimular à estruturação de efetivas Redes de Atenção à Saúde” e assim incentivar a qualidade do cuidado. Para isso, após a aprovação da Diretoria Colegiada, a ANS disponibilizará em seu portal as proposições para um amplo debate social. Só depois desta reflexão social é que o novo normativo será concluído.

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PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015

Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS)

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LISTA DE ÓRTESES E PRÓTESES NÃO IMPLANTÁVEIS

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Resolução – RDC Nª36, de 25 de julho de 2013

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Resolução – REnº 2.606, de 11 de agosto de 2006

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Relatório final GTE de OPME ( ANS / AVISA)

Trabalho Final

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NORMA REGULAMENTADORA 32

SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

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RESOLUÇÃO NORMATIVA – RN Nº 277, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

Institui o Programa de Acreditação de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde

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GT OPME

GMDN – TUSS

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Protocolo de Uso Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores, Conitec, 2015

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RESOLUÇÃO NORMATIVA – RN nº 156, DE 8 DE JUNHO DE 2007

Estabelece critérios para aplicação de reajuste das
contraprestações pecuniárias dos planos privados
de assistência suplementar à saúde

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Auditoria do SUS no contexto do SNA

Qualificação do Relatório de Auditoria

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RN2605/2006

Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados

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Relatório Final

Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME)

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PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015

Aprova normas de autorização de prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida.

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RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011

Institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

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Resolução nº 357 de 20/04/2001 / CFF – Conselho Federal de Farmácia.

Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia

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RN 387 / 2015 – Novo Rol 2016 – ANS

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde

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Anexo II – RN 387/2015 – ANS

Diretrizes de utilização para cobertura de procedimentos na saúde suplementar

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Grupo de trabalho Interinstitucional Órtese e Prótese

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CONITEC, Monitoramento do Horizonte Tecnológico

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Resolução – RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2002.

Hemoterapia

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 Relatório de Recomendação CONITEC 

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PORTARIA Nº 1.559, DE 1º DE AGOSTO DE 2008

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RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014

Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências

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Tabela CBHPM 5ª Edição

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Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME)

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