Legislação

Registro de Materiais Implantáveis em Ortopedia.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Utilização do sistema RNI para o monitoramento das artroplastias realizadas no Brasil. Uma visão do gestor do serviço de saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

PERGUNTAS & RESPOSTAS

Monitoramento: vigilância de dispositivos médicos implantáveis com o uso do Registro Nacional de Implantes (RNI).

Produtos para a saúde

Webinares: Produtos para a saúde.

boletim informativo de tecnovigilancia bi

Um pouco de tecnovigilancia no Brasil.

Anvisa e ANMAT assinam acordo sobre facilitação de requisitos regulatórios para dispositivos médicos de baixo risco

O acordo possibilitará o aumento do comércio bilateral de dispositivos médicos de menor risco, ao simplificar os procedimentos junto às autoridades sanitárias.

Anvisa atualiza regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos

A norma entra em vigor no dia 4 de janeiro e alinha o cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais. Leia a matéria e confira as mudanças.

Anvisa aprova norma específica de boas práticas de fabricação para produtos de terapias avançadas

Norma harmoniza os critérios com autoridades reguladoras internacionais.

Edital inédito irá selecionar dispositivos médicos inovadores para projeto-piloto

Anvisa irá apoiar o desenvolvimento de produtos baseados em novas tecnologias.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023

O Diretor da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para participação de interessados em Projeto-piloto para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil.

Edital que irá selecionar dispositivos médicos inovadores tem mais de 100 propostas inscritas

Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.

Carboximaltose férrica - N° 812

Relatório de Recomendação – MEDICAMENTO.

Carboximaltose férrica é incorporada ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da saúde suplementar.

A Carboximaltose férrica foi incorporada ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da saúde suplementar, através da Resolução Normativa nº 581, publicada no Diário Oficial da União em 5 de julho de 2023.

CONITEC - Carboximaltose férrica para o tratamento de pacientes adultos com Anemia por Deficiência de Ferro e intolerância ou contraindicação aos sais orais de ferro.

Relatório de recomendação – Medicamento.

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 581, DE 4 DE JULHO DE 2023

Altera a Resolução Normativa – RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento carboximaltose férrica, por meio da atualização do procedimento.

Lei 14.307: O que mudou na Saúde Suplementar?

A Lei 14.307 alterou a Lei 9.656/98, modificando o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar. Essa alteração estabeleu novas diretrizes a serem seguidas pelas operadoras de planos de saúde e impacta os consumidores.

Perguntas & Respostas - RDC 751 de 2022

Documento de Perguntas & Respostas da Resolução da Diretoria Colegiada.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Resolução Normativa N° 259

Conheça a resolução que regula prazos de atendimento do plano de saúde

SIGtap

Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamento e OPM do SUS – Ministério da Saúde.

Registro de Materiais Implantáveis em Ortopedia

Realização: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 503, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as regras para celebração dos contratos escritos firmados entre as operadoras de planos de assistência à saúde e os prestadores de serviços de atenção à saúde, dá outras providências e revoga as Resoluções Normativas nº 363, de 11 de dezembro de 2014 e nº 436, de 28 de novembro de 2018.

LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.  O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei.

RDC Nº 594, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências.

RDC Nº 461, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.

RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.

Consulta Pública - CP Nº 107

A Consulta Pública – CP Nº 107 tem como objetivo receber contribuições para as recomendações preliminares relacionadas às propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

ReSOLUÇÃO NORMATIVA ANS N° 571, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023

Altera a Resolução Normativa – RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória.

LEI Nº 14.510, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015; e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020.

Painéis de Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos

Os resultados do monitoramento econômico podem ser acessados por meio de painéis que permitem a consulta de estatísticas do histórico de preços praticados em compras públicas para um agrupamento de dispositivos médicos com atributos técnicos semelhantes, que pode ser personalizado pelo usuário, a partir dos atributos de interesse. 

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 594, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2021

(Publicada no DOU nº 246, de 30 de dezembro de 2021) – Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências

Consulta Pública - CP nº 106

Tem como objetivo receber contribuições para as recomendações preliminares relacionadas às propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Medicamentos para linfoma, dermatite e deficiência de ferro são objeto de participação popular.

NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA Nº 04 / 2022

Práticas seguras para a prevenção de incidentes envolvendo cateter intravenoso periférico em serviços de saúde.

RESOLUÇÃO CFM N° 2.318/2022

(Publicada no D.O.U. de 17 de outubro de 2022, Seção I, p. 316). Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses, determina arbitragem de especialista quando houver conflito e estabelece normas para a utilização de materiais de implante. Revoga as Resoluções CFM nº 1.804/2006 e nº 1.956/2010.

PARECER COREN-SP Nº 024/2020

Solicitação de parecer referente à atuação do enfermeiro navegador, competências necessárias e legislação pertinente.

RESOLUÇÃO CNE/CES 3, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera os Arts. 6º, 12 e 23 da Resolução CNE/CES nº 3/2014, que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Medicina.

Lei N° 14.454, de 21 de setembro de 2022

Altera a Lei n° 9.656, de 3 de Junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência á saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exame ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. 

PARECER TÉCNICO N.º 25/GCITS/GGRAS/DIPRO/2022

COBERTURA: EQUOTERAPIA, HIDROTERAPIA, TERAPIAS COM EMPREGO DE VESTES ESPECIAIS – SUITS, PILATES, REEDUCAÇÃO POSTURAL GLOBAL (RPG) e ACOMPANHANTE TERAPÊUTICO.

PL n.2033/2022 - GRUPO DE TRABALHO DESTINADO ANALISAR A COBERTURA PLANOS DE SAÚDE ESTABELECIDA PELA ANS – GT ANS

Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junhode 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer hipóteses de cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar.

MANUAL DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE DE OPERADORAS DE PLANOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE

A Certificação de Boas Práticas em Atenção Primária à Saúde – APS é um Programa de adesão voluntária
desenvolvido pela ANS, que compõe o Programa de Certifi cação de Boas Práticas em Atenção à Saúde
de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde, instituído pela Resolução Normativa – RN
nº 440, de 13 de dezembro de 2018.

Retificação - portaria conjunta

SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE – PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2022 – PORTARIA CONJUNTA Nº 2, DE 11 DE JANEIRO DE 2022 – PORTARIA CONJUNTA Nº 3, DE 18 DE JANEIRO DE 2022 – 

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular)

Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular)

Lei N° 14.434, de 4 de agosto de 2022

Altera a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, para instituir o piso salarial nacional do Enfermeiro, do Técnico de Enfermagem, do Auxiliar de Enfermagem e da Parteira.

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 538, DE 13 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução Normativa – RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos.

MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS NA ANVISA

Orientações quanto ao conteúdo da Resolução RDC/Anvisa nº 185/01

PL n.1613/2021 (N° Anterior : PLS 415/2015)

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

NOTA TÉCNICA N° 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA

Objeto: Informações de rotulagem de produtos para saúde.

RESOLUÇÃO COFEN Nº 696, DE 17 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a atuação da Enfermagem na Saúde Digital, normatizando a Telenfermagem.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 115, DE 10 DE MAIO DE 2004

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada….

RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 424, DE 26 DE JUNHO DE 2017

Dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde.

Parecer TÉcnico 01/2021 – Cobertura Spiranza

COBERTURA: MEDICAMENTO NUSINERSENA (SPINRAZA)

Parecer 29/2021 ANS- radiofarmacos_medicamentos_radiofarmacos_e_radioisotopos.pdf

PARECER TÉCNICO Nº 29/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021

Parecer 24 ANS - Marca de Materiais

PARECER TÉCNICO Nº 24/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021 – COBERTURA: ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS – OPME

RETORNO NOTA TÉCNICA 95 ​

Negativa de procedimento de Rizotomia Percutânea por Radiofrequência.

Medida provisória N° 1067, de 2 de setembro de 2021

Altera a Lei N° 9.656, de 3 de Junho de 1998, para dispor sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar.


LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022

Altera a Lei N° 8.080, de 19 de Setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde)

portaria n° 158, de 4 de fevereiro de 2016

Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

PORTARIA Nº 503, DE 08 DE MARÇO DE 2017

Aprova normas de autorização de prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001!

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de outubro de 2001.

RESOLUÇÃO NORMATIVA – RN Nº 478, DE 19 DE JANEIRO DE 2022!

Altera a Resolução Normativa – RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória e a utilização do Teste SARS-CoV-2 (Coronavírus COVID-19), teste rápido para detecção de antígeno.

PORTARIA GM/MS Nº 3.693, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021!

Altera atributos de procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e estabelece a dedução de recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde – Grupo de Atenção Especializada, incorporado ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade – MAC dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020!

Objetivo- Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018!

Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

RDC Nº 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016

Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

PORTARIA N°403, DE 7 DE MAIO DE 2015!

Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS).

QUALISS - Programa de Qualificação dos Prestadores de Serviços de Saúde

Conheça as regras e os atributos de qualificação dos Prestadores de Serviços na Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA

Resolução CFM Nº22 – 17 DE 27/09/2018

Diretrizes Brasileiras para Tratamento Hospitalar do Paciente com COVID-19 – Capítulo 2: Tratamento Farmacológico

Relatório de recomendação – Protocolos clínicos e Diretrizes Terapêuticas


RELATÓRIO PARA SOCIEDADE - Informações sobre recomendações de incorporação de medicamentos e outras tecnologias no SUS

OXIGENAÇÃO EXTRACORPÓREA (ECMO) PARA SUPORTE DE PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA GRAVE E REFRATÁRIA


PORTARIA GM/MS Nº 1.327, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Torna pública a decisão de não incorporar a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS



RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 465, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, a Resolução Normativa – RN n.º 453, de 12 de março de 2020, a Resolução Normativa – RN n.º 457, de 28 de maio de 2020 e a RN n.º 460, de 13 de agosto de 2020.



NOTA TÉCNICA Nº 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANV

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  \ Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT.

 



PORTARIA Nº 199, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

Institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e institui incentivos financeiros de custeio.



NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 06/2020

ORIENTAÇÕES PARA A PREVENÇÃO E O CONTROLE DAS INFECÇÕES PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-CoV-2) EM PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS – Revisão: 30/03/2021



RELATÓRIO FINAL CPI DAS PRÓTESES - CPIDPRO

“Apresentamos, nesta oportunidade, o relatório da Comissão Parlamentar de Inquérito das Próteses (CPIDPRO), criada pelo Requerimento nº 93, de 2015, do Senador Magno Malta, para investigar as irregularidades e os crimes relacionados aos procedimentos médicos de colocação de órteses e próteses no País, desde a indicação e execução dos procedimentos até a cobrança pelos produtos e serviços prestados.”



PLANO INTEGRADO PARA A GESTÃO SANITÁRIA DA SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇOS DE SAÚDE 2021-2025

Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária



SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Limpeza e desinfecção de superfícies – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)



CONVÊNIO ICMS 126, DE 24 DE SETEMBRO DE 2010

Concede isenção do ICMS às operações com artigos e aparelhos ortopédicos e para fraturas e outros que especifica. 



NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020

ORIENTAÇÕES PARA SERVIÇOS DE SAÚDE: MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CONTROLE QUE DEVEM SER ADOTADAS DURANTE A ASSISTÊNCIA AOS CASOS SUSPEITOS OU CONFIRMADOS DE INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-CoV-2) – atualizada em 25/02/2021



RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 465 DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998;



PLANO DE MONITORAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS E VACINAS PÓS-AUTORIZAÇÃO DE USO EMERGENCIAL: DIRETRIZES E ESTRATÉGIAS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O ENFRENTAMENTO DA COVID- DA COVID-19

As vacinas estão entre os medicamentos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública de um país. 



LEI 14006, DE 28 DE MAIO DE 2020

Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.



PORTARIA 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013

Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP)



USO DA OXIGENAÇÃO EXTRACORPÓREA NO SUPORTE DE PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA

Relatório de recomendação.



NOTA TÉCNICA Nº 218/2020/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA

Atualização da lista de produtos não regulados pela GGTPS.



WEBINAR: REPOSITÓRIO DOCUMENTAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

No dia 9 de março de 2020, às 15h, a Anvisa realizou um seminário virtual sobre “Repositório documental de dispositivos médicos”. Essa webinar ficou gravada e está disponível para acesso. 



CONSULTA A BANCO DE DADOS - PRODUTOS DE SAÚDE

Este banco dispõe de informações sobre produtos de saúde como nome da empresa, nome comercial do produto, registro e data de validade do registro.



PORTARIA CONJUNTA Nº 11, DE 26 DE JUNHO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida.



RELATÓRIO DE AUDITORIA

Por meio deste relatório, apresentam-se os resultados do trabalho relativo ao Departamento de Gestão Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro – DGH/RJ, realizado em conformidade com os preceitos contidos na Ordem de Serviço n.º 201503296 e em atendimento ao inciso II do artigo 74 da Constituição Federal de 1988.



NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020

SAÚDE: MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CONTROLE QUE DEVEM SER ADOTADAS DURANTE A ASSISTÊNCIA AOS CASOS SUSPEITOS OU CONFIRMADOS DE INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-CoV-2). (Atualizada em 08/05/2020)



NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 07/2020
ORIENTAÇÕES PARA A PREVENÇÃO DA TRANSMISSÃO DE COVID-19 DENTRO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE

Este documento tem por objetivo destacar ações importantes para a prevenção e o controle de surtos de COVID-19 dentro dos serviços de saúde, ressaltando as medidas específicas necessárias para proteger a segurança e a saúde dos pacientes, dos visitantes/acompanhantes e dos profissionais do serviço de saúde.



NOTA TÉCNICA Nº 8/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA

Dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus (2019-nCoV).



RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 11 DE MAIO DE 2020

MEDIDA PREVENTIVA – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

NOTA DE ESCLARECIMENTO - (Uso de máscaras na pandemia de COVID-19)

Diante do número crescente de casos confirmados da infecção pelo novo coronavírus, a COVID-19, muito se tem discutido a respeito do uso de máscaras por toda a população, como forma de proteção.



PORTARIA Nº 813, DE 14 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre a suspensão do prazo processual afeto aos processos administrativos no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) em virtude da Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional pelo Ministério da Saúde, em razão do SARS-CoV-2.



PORTARIA Nº 237, DE 18 DE MARÇO DE 2020

Inclui leitos e procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde (SUS), para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19.

PORTARIAS PUBLICADAS SOBRE COVID-19 - ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 16.04.2020

Assessoria de Comunicação Social – A promoção da saúde com informação de qualidade.



PORTARIA NO - 204, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2016

Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.



NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nª01/2015

Orientações gerais para a notificação de eventos adversos relacionados a assistência à saúde.



PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020

Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de COVID-19.



RESOLUÇÃO Nº 516, DE 20 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre a suspensão temporária do Artigo 15, inciso II e Artigo 39 da Resolução COFFITO nº 424/2013 e Artigo 15, inciso II e Artigo 39 da Resolução COFFITO nº 425/2013 e estabelece outras providências durante o enfrentamento da crise provocada pela Pandemia do COVID-19.



RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

COMUNICADO INTERMINISTERIAL - 26.03.2020

Presidência da República – Secretaria de Governo – Secretaria de Comunicação Social

NOTA INFORMATIVA DA ANS - NÚMERO 01 SOBRE CORONAVÍRUS – COVID-19

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) presta os seguintes informes e orientações ao setor de saúde suplementar.



NOTA TÉCNICA ASSISTENCIAL 001/2020 Diretoria de Assistência à Saúde-DIAS/SUASA/SMSA

Recomendações para adequação das atividades desenvolvidas na Atenção Primária à Saúde, Centros de Convivência e CERSAMs em situação de surtos/epidemias: COVID-19 e síndromes gripais.



RESOLUÇÃO Nº 663, DE MARÇO DE 2020

Estabelece medidas temporárias de prevenção ao contágio pelo Novo Coronavírus (COVID-19) considerando a classificação de pandemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS).



DECRETO Nº 10.236, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2020

Aprova o Regimento Interno do Conselho de Saúde Suplementar.



BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA COMO ADJUVANTE NO TRATAMENTO DE SEGUNDA LINHA DE PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 1

Esse relatório se refere à análise crítica das evidências científicas apresentadas em 20/11/2017, sobre a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do sistema de infusão contínua de insulina (SICI), como adjuvante no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina (MDI), visando a avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).



RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS – RENAME 2020

O Ministério da Saúde estabelecerá mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), imprescindível instrumento de ação do SUS, na medida em que contempla um elenco de produtos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no País.



PORTARIA Nº 1.297, DE 11 DE JUNHO DE 2019

Institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.



PORTARIA CONJUNTA Nº 15, DE 22 DE OUTUBRO DE 2019

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I.

PARECER CFM Nº 22/14

A previsão da instrumentação cirúrgica está em Lei da Enfermagem e seu Decreto Regulador. Como responsável pela equipe cirúrgica, obriga-se o médico a seguir a Resolução CFM nº 1490/98 que versa sobre o assunto. O Departamento de Cirurgia do Distrito Federal deve continuar exigindo a formação em enfermagem.



CBHPM 5ª Edição

A elaboração de uma lista hierarquizada de procedimentos totalmente ética, que contemplasse todas as especialidades e remunerasse dignamente os serviços profissionais, era, ao mesmo tempo, o anseio e o sonho da classe médica brasileira.



NOTA TÉCNICA Nº 7/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA

Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.



RESOLUÇÃO - RDC Nº 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.



RESOLUÇÃO-RE Nº 2.362, DE 23 DE AGOSTO DE 2019

MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão – Comercialização, Distribuição, Fabricação.

TERMO ADITIVO AO ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA Nº 02/2013 - PROCESSO Nº 08700.001628/2013-70

Termo aditivo a acordo de cooperação técnica que entre si celebram a conselho administrativo de defesa econômica e a agência nacional de vigilância sanitária – (anvisa), para os fins que especifica



RESOLUÇÃO-RDC Nº 59, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009

Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras providências.



Próteses de Cerâmica-Polietileno para Artroplastia Total de Quadril em pacientes jovens

A Conitec recomenda “a incorporação no SUS da prótese cerâmica-polietileno para artroplastia total de quadril em pacientes jovens”.



RDC Nº 271, DE 14 DE MARÇO DE 2019

Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.



RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.



Prótese para Artroplastia de Quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de prótese de quadril)

Por unanimidade, a Conitec tem parecer “favorável à incorporação do componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de quadril envolvendo falha do componente acetabular. A matéria segue para consulta pública”.



LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018

Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida.



RESOLUÇÃO N° 2.227, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

Define e disciplina a telemedicina como forma de prestação de serviços médicos mediados por tecnologias.



LEI Nº 13.787, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018

Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.



MANUAL CERTIFICAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS EM ATENÇÃO PRIMÁRIA EM SAÚDE DE OPERADORAS DE PLANOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE

A Certificação em APS propõe um modelo inovador na saúde suplementar para reorganização da porta-de-entrada do sistema e prestação de cuidados primários em saúde, com vistas a indução da mudança do modelo de atenção e do modelo de remuneração para geração de valor.



PORTARIA CONJUNTA Nº 18, DE 02 DE JULHO DE 2018

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular).



RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO
Nusinersena para o tratamento de paciente com atrofia muscular espinhal

Em relatório preliminar sobre a incorporação do nusinersena (spinraza) ao Sistema Único de Saúde, a Conitec se posicionou desfavorável. O medicamento é utilizado para o tratamento de crianças portadoras de atrofia muscular espinhal, a AME 5q tipo 1. A doença é degenerativa caracterizada pela fraqueza muscular na qual acomete os movimentos mais simples do corpo como a sustentar a cabeça, sentar ou andar. Segundo o relatório, “as evidências clínicas são fragéis e os resultados obtidos com o tratamento não demonstram aumento de sobrevida para além da expectativa de vida esperada para crianças com a doença”. 



RESOLUÇÃO Nº 2, DE 16 DE ABRIL DE 2018

Disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.



NOTA TÉCNICA Nº07/2018 SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA

Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.



NOTA TÉCNICA Nº01/2018 GVIMS/GGTES/ANVISA

Orientações gerais para higiene das mãos em serviço de saúde – a estratégia multimodal da Organização Mundial de Saúde (OMS) engloba cincos momentos críticos nos quais devo ocorrer a higienização das mãos: antes de tocar o paciente; antes de realizar procedimento limpo/asséptico; após risco de exposição a fluidos corporais; após tocar o paciente e após contato com superfícies próximas ao paciente.



PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015

Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS).



RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804/2006

Estabelece normas para a utilização de materiais de implante.



LEI N°12.846, 1 DE AGOSTO DE 2013

Dispõe sobre a responsabilização administrativa e civil de pessoas jurídicas pela prática de atos contra a administração pública, nacional ou estrangeira, e dá outras providências.



RESOLUÇÃO COFEN Nº 0514/2016

Aprova o Guia de Recomendações para os registros de enfermagem no prontuário do paciente, com a finalidade de nortear os profissionais de Enfermagem.



RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 216, DE 9 DE FEVEIRO DE 2018

Fica suspensa a eficácia do art. 26 e do caput e parágrafo único do art. 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.



Princípios, Diretrizes e Regras da Auditoria do SUS no âmbito do Ministério da Saúde

“O documento aborda o ciclo de realização da atividade de auditoria, desde o cadastro da demanda até a elaboração do Relatório Final e consequente publicação, assim como apresenta as atribuições dos servidores lotados no DENASUS e na Seaud, e também os princípios éticos e profissionais que regulam as atividades executadas.”



MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001

Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.



LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.



ANVISA SUSPENDE ARTIGOS DA RDC Nº 11/2014 SOBRE REUSO DE LINHAS DE DIÁLISE

Publicado no Diário Oficial da União, no dia 14 de fevereiro, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 216, de 9 de fevereiro de 2018, que dispõe da suspensão dos artigos 26 e 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e outras providências.



Guia de Boas Práticas

Para evitar desperdícios em saúde – FenaSaúde.


MINISTÉRIO DA SAÚDE LANÇA LICITAÇÃO PARA REGISTRO DE PREÇOS DE ÓRTESES E PRÓTESES

Ata de registros de preços referência valor para compra de órteses e próteses no país.

Ampliada validade de registros de produtos para saúde

Prazo para renovação de registros dos produtos para a saúde passa de cinco para dez anos. A resolução deve ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias. Veja o voto do diretor relator do tema.

ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE 2018

Lista completa de incorporação.



Resolução nº 59 de 25 de agosto de 2008 - Regulamento Técnico - Implantes Ortopédicos

Institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.



PORTARIA Nº 2.436, DE 21 DE SETEMBRO DE 2017

Aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes para a organização da Atenção Básica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).



LEI Nª13.003, DE 24 DE JUNHO DE 2014

Altera a Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, com a redação dada pela Medida Provisória no2.177-44, de 24 de agosto de 2001, para tornar obrigatória a existência de contratos escritos entre as operadoras e seus prestadores de serviços.



AUDITORIA DO SUS NO CONTEXTO DO SNA - Qualificação do Relatório de Auditoria

Este curso foi desenvolvido em estreita parceria entre o DENASUS e a Interlocus com a finalidade de desenvolver competências que levem à qualificação do processo de auditoria do SUS, em especial do relatório de auditoria.

RESOLUÇÃO CFM N° 1.956/2010

Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando houver conflito

Ministério da Saúde divulga - RENAME 2017

O Rename – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – consiste numa lista oficial de medicamentos organizada pelo Ministério da Saúde, a partir de recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), cuja importância é orientar as ações assistenciais farmacêuticas no Sistema Único de Saúde. Fazem parte desta lista aqueles medicamentos ditos como fundamentais no auxílio às necessidades de saúde da população. Sua composição segue a orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS) que visa promover o acesso e uso seguro e racional dos medicamentos.



Resolução Normativa - Nª424, de 26 de junho de 2017

Dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde.

Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde

Este exemplar, disponibilizado pela a Anvisa, faz parte da série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de SaúdeO objetivo é fornecer bases científica e técnica no controle e prevenção da infecção e assim proporcionar uma assistência mais segura ao paciente.

ANS apresenta propostas para novas regras de regulação de rede assistencial hospitalar

Revisão das normas é decorrente de debate com o setor ao longo de reuniões do Comitê de Regulação

PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015

Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS)



LISTA DE ÓRTESES E PRÓTESES NÃO IMPLANTÁVEIS

Produto – Tipos – Subtipos – Especialidade – via de – Classificação – Observações

Resolução - RDC Nª36, de 25 de julho de 2013

Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

Resolução - REnº 2.606, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

Relatório final GTE de OPME ( ANS / AVISA)

Trabalho Final

NORMA REGULAMENTADORA 32

SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

GT OPME

GMDN – TUSS

Protocolo de Uso Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores, Conitec, 2015

Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401, que altera diretamente a Lei nº 8.080 de 1990 dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Esta lei define que o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias – CONITEC – tem como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

RESOLUÇÃO - RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados

PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015

Aprova normas de autorização de prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida.

RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011

Institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Resolução nº 357 de 20/04/2001 / CFF - Conselho Federal de Farmácia.

Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia

Grupo de trabalho Interinstitucional Órtese e Prótese

Finalidade: Propor medidas para a reestruturação e ampliação da transparência dos processos envolvendo OPME (órtese, prótese e materiais especiais).

Resolução - RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2002.

Hemoterapia

Relatório de Recomendação CONITEC

Cateter Balão Farmacológico no tratamento da reestenose coronariana intra-stent

PORTARIA Nº 1.559, DE 1º DE AGOSTO DE 2008

Institui a Política Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde – SUS.



RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014

Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências



Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME)

As Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) são insumos utilizados na assistência à saúde e relacionados a uma intervenção médica, odontológica ou de reabilitação, diagnóstica ou terapêutica.

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